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2020版《中國藥典》重組治療性生物制品命名原則擬修訂

發布日期:2019-12-12 瀏覽次數:0

來源:CPhI制藥在線 

2019年12月09日,密切圍繞"國家藥品安全十三五規劃"的總體目標,以建立"最嚴謹的標準"為準則,為進一步完善生物制品通用名稱命名原則,規范重組治療性生物制品通用名稱,保證對上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監管,避免"一藥多名"或不同藥品采用同一通用名稱的混淆,經第十一屆藥典委員會相關專業委員會審議,擬對《中國藥典》2015年版第一增補本"生物制品通用名稱命名原則"相關規定進一步修訂和完善,以避免執行過程中的歧義;同時,對擬收載于《中國藥典》2020年版的重組治療性生物制品通用名稱進一步規范,現對相關修訂內容進行公示征求意見。公示期1個月,對重組治療性生物制品行業具有深遠的意義,本文對擬修訂的重組治療性生物制品命名規則進行分析。

一、重組治療性生物制品命名原則修訂背景

重組治療性生物制品的通用名稱命名并不是一份簡單的事情,重組治療性生物制品多為結構復雜的大分子物質,有的或為多組分的活性物質,其通用名稱命名具有相對的多元性和復雜性。為進一步完善生物制品通用名稱命名原則,規范重組治療性生物制品通用名稱,保證對上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監管,避免"一藥多名"或不同藥品采用同一通用名稱的混淆,經第十一屆藥典委員會相關專業委員會審議,擬對《中國藥典》2015年版第一增補本"生物制品通用名稱命名原則"相關規定進一步修訂和完善,以避免執行過程中的歧義,擬修訂內容如下圖所示:

二、2015版《中國藥典》已收載品種分析

2015版《中國藥典》已收載品種擬修訂命名原則的重組治療性生物制品涉及11個品種,共36個具體品種(含劑型),品種清單如下表所示:

三、2020 版《中國藥典》擬新增品種分析

2020 版《中國藥典》擬修訂命名原則的新增重組治療性生物制品涉及6個品種,共13個具體品種(含劑型),品種清單如下表所示:

參考文獻

[1] www.chp.org.cn/view/ff8080816e444b7f016ee89dfb294ed3?a=BZSWZP

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