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尼達尼布兩項新適應癥在華提交上市申請 實現注冊申請全球同步

發布日期:2019-12-12 瀏覽次數:0

來源: 美通社

勃林格殷格翰于2019年12月10日宣布,中國藥品監督管理局已于今日正式受理了乙磺酸尼達尼布軟膠囊(維加特®)用于治療進行性纖維化性間質性肺疾病(PF-ILD)適應癥的注冊申請。這是繼今年6月,其用于治療系統性硬化病相關間質性肺疾病(SSc-ILD)適應癥在華實現注冊申請全球同步遞交之后同年度的二次突破。

這兩項全新適應癥的成功提交主要是基于INBUILD®和SENSCIS®這兩項III期臨床試驗數據的陽性結果。INBUILD®研究結果證明,尼達尼布使研究整體人群的用力肺活量年下降率減緩了57%,也表明尼達尼布對各類進行性纖維化性間質性肺疾病(PF-ILD)患者具有良好的有效性與安全性。SENSCIS®研究結果證明,尼達尼布可減緩系統性硬化病相關間質性肺疾病(SSc-ILD)患者的用力肺活量年下降率,延緩SSc-ILD患者的病進程。

關于INBULID研究

INBUILD是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的III期臨床研究,在15個國家/地區的153個研究中心進行的在52周期間評估尼達尼布(150 mg,每天2次)對PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。研究達到主要終點,尼達尼布使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%。這表明尼達尼布對除特發性肺纖維化(IPF)以外的多種進行性纖維化性間質性肺疾病患者具有良好有效性與安全性,為PF-ILD患者提供了全新的治療方式。研究結果發表于《新英格蘭醫學雜志》,并在西班牙馬德里召開的歐洲呼吸協會2019年會上對外公布。

關于SENSCIS 研究

尼達尼布用于系統性硬化病相關間質性肺疾病(SSc-ILD)的3期臨床研究(SENSCIS)是一項覆蓋32個國家和地區的多中心隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗,納入576例患者,中國有9個研究中心參與。研究目的在于探究尼達尼布治療SSc-ILD患者52周的有效性及安全性,主要終點為52周期間用力肺活量(FVC)年下降率。研究證實尼達尼布可減緩SSc-ILD患者的用力肺活量(FVC)年下降率,延緩SSc-ILD患者的肺功能減退和疾病進程。該研究結果刊登在《新英格蘭醫學雜志》。

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