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新規發布 徹底影響所有藥店!

發布日期:2019-12-12 瀏覽次數:0

來源: 藥店經理人 

開辦藥店究竟需要哪些申請材料?審核時間需要多久?

企業法人、質量負責人等是否要求必須是執業藥師?

采購藥品時,供貨企業資料及銷售憑證需要留存多久?

銷售處方藥,除執業藥師在崗外,藥店還須滿足哪些條件?

12月10日,國家市場監管總局發文,就《藥品生產監督管理辦法(征求意見稿)》《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》,向社會公開征求意見,意見反饋截止日期為2019年12月20日。

其中,《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》(下文簡稱《辦法》)文件,針對零售企業經營許可、申請及審核事項、銷售范圍核定等內容,均提出了相關要求,徹底影響所有藥店。

藥店法人、質量負責人,應當為執業藥師

根據第七條【零售連鎖經營企業總部許可條件】,從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部,應當具備以下條件:

此前,安徽、新疆、湖北等地曾發文,針對開辦藥店過程中,法人及質量負責人究竟是否必須是執業藥師的問題,提出相關規定。

部分地區規定:新開辦的藥品零售連鎖企業,可由總部指定一名具備執業藥師資格的管理人員統一擔任下屬門店的企業負責人,也可由注冊在下屬門店的執業藥師擔任本店負責人。

也就是說,所有連鎖門店都不用每家配備一名執業藥師擔任負責人了,只需指定一名執業藥師擔任即可。

部分規定則要求:藥品零售連鎖企業總部法定代表人、主要負責人必須對所屬門店藥品經營活動依法承擔法律責任,不再要求連鎖企業門店負責人必須由執業藥師擔任。

也有地方規定中提到:申請開展遠程審方的連鎖門店,可不再配備執業藥師,每家門店至少還應當配備1名依法經過資格認定的藥師以上的藥學技術人員作為質量負責人。

總之,在地方規定中,對于企業法人以及質量負責人的相關要求,都出現了適當“放寬”的政策,而這同時也給一批執業藥師群體帶來“迷惑”,是不是執業藥師的市場需求度在降低?還有有人對是否繼續備考執業藥師感到茫然。

而此次《辦法》中對企業法人及質量負責人條件的規定,可以從一定程度上說明,藥店法人及質量負責人的第一身份還是首先推薦執業藥師。其次,從長遠來看,隨著新版《藥品管理法》的出臺,對于藥品的質量審核水平,及其它經營事項規范程度的要求都在逐步提高,執業藥師在業內仍然”吃香“。

簡化審批,開藥店更方便

《辦法》同時簡化了藥品經營企業開辦程序,取消了籌建審批、經營質量管理認證等規定,進一步壓縮審批時間,新開辦藥品經營企業整體審批時間壓縮近50%。

企業提交申請資料時,可通過聯網核查營業執照等資料;購銷藥品時,企業可審核并留存企業資質、品種資質、購銷憑證等電子版資料。

開藥店申請材料如下:

根據第十條,開辦藥品零售企業、開辦藥品零售連鎖經營企業總部和藥品批發企業的,應當依管理權限向企業所在地市縣級或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交下列材料:

除此外,根據第十二條內容,藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,對申請材料進行審查,并依據檢查細則組織現場檢查。

經材料審查和現場檢查,符合條件的,予以批準,并自批準決定作出之日起5個工作日內核發藥品經營許可證;不符合條件的,應當書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。現場檢查、企業整改的時間,不計入審批時限。

可以說,在國家倡導“證照分離”政策背景下,開藥店,今后將更加方便。

藥店購銷管理,更加嚴格

針對日常檢查中,藥店購銷管理不規范、銷售“回流藥”現象高發的情況,《辦法》也提出相關管理細則。

根據第三十一條至第三十五條內容,藥店的藥品購銷環節需滿足以下條件:

上述資料均應當加蓋本企業公章,通過網絡核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力。

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